baner_dwa_testy.png

Oferujemy dwa rodzaje testów na koronawirusa

Wymazowy test antygenowy - jeżeli masz objawy choroby Covid-19 lub miałeś niedawno kontakt
z zakażonym i chcesz sprawdzić, czy jesteś zakażony.

Wymazowy test antygenowy - jeżeli masz objawy choroby Covid-19 lub miałeś niedawno kontakt
z zakażonym i chcesz sprawdzić, czy jesteś zakażony.

Zestaw testowy na antygen Covid-19

 
grafika-tło-test-WYMAZOWY.jpg.png

Profesjonalny wymazowy test antygenowy AG wykrywający koronawirusa SARS-CoV-2

 

Poszerzamy naszą ofertę rozwiązań do diagnostyki koronawirusa o nowy produkt Artron Laboratories Inc. - testy immunochromatograficzne do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19. Próbka pobrana w formie wymazu z nosogardzieli daje wynik już po 15 minutac, zaś zgodnie z nowymi wytycznymi Ministerstwa Zdrowia, od listopada 2020 testy antygenowe są taką samą podstawą stwierdzenia zakażenia koronawirusem jak testy PCR.

 

Artron Laboratories to od prawie 20 lat lider w dziedzinie światowych badań dla diagnostyki in vitro. Wykonane 10 września 2020 roku badania kliniczne potwierdziły skuteczność działania testu oraz jego wiarygodność.

Patogenem nowego koronawirusowego zapalenia płuc jest nowy szczep koronawirusa. WHO oficjalnie nazwało wywoływaną przez niego chorobę chorobami koronawirusowymi 2019 (COVID-19). Ze względu na pilne zapotrzebowanie rynku na szybkie i niezawodne rozwiązania do wykrywania koronawirusa (COVID-19), firma Artron Laboratories Inc. stworzyła zestaw testowy na antygen COVID-19 jako kompleksowe rozwiązanie diagnostyczne tej infekcji.

Jest to szybki test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 z wymazu z jamy nosowo-gardłowej.

  • Próbka: wymaz z nosogardzieli

  • Czas oczekiwania na wynik: 15 min

  • Czułość: 97,3%

  • Swoistość: 100,0%

  • Całkowita zgodność: (37 + 133) / 171 = 99,4%

Kiedy warto wykonać test antygenowy na Covid-19?

 

  • Pracujesz z dużą ilością osób?

  • Masz objawy tj. gorączka, kaszel, duszności czy utrata smaku oraz węchu?

  • Masz firmę i chcesz utrzymać ciągłość produkcji?

  • Planujesz spotkanie rodzinne?

Test antygenowy na Covid-19 pozwala wykryć zakażenie, minimalizując ryzyko przekazania go najbliższym czy współpracownikom. Jeśli obawiasz się, że możesz nieświadomie zarazić koronawirusem swoją rodzinę, jeśli obawiasz się o funkcjonowanie swojej firmy - przebadanie się pod kątem obecności przeciwciał na koronawirusa pozwoli Ci zyskać pewność, czy możesz podtrzymywać kontakty rodzinne lub biznesowe, czy też powinieneś je ograniczyć.

Jak działa test antygenowy?

Test ten wykorzystuje chemiczną ekstrakcję antygenów wirusowych, a następnie technologię testu immunologicznego w fazie stałej w celu wykrycia ekstrahowanego antygenu. Przeciwciała monoklonalne COVID-19 specjalnie przeciwko antygenowi COVID-19 są sprzężone ze złotem koloidalnym, osadzonym na koniugatowej podkładce i unieruchomione w strefie testowej membrany nitrocelulozowej.

Po dodaniu próbki, koniugat złoto-przeciwciało jest nawadniany i antygen COVID-19, jeśli występuje w próbce, będzie oddziaływał z przeciwciałami koniugowanymi ze złotem. Kompleks antygen-przeciwciało-złoto będzie migrować w kierunku okienka testowego, aż do Strefy Testu, gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała, tworząc widoczną różową linię (Pasmo Testu) wskazującą na wynik pozytywny.

ZALECENIA
przy wykonywaniu testu antygenowego:

  1. bądź na czczo lub 3 godziny po ostatnim posiłku

  2. zachowaj również dwugodzinny odstęp od przyjmowania donosowych środków przeciwdrobnoustrojowych takich jak np. krople, maści czy aerozole

  3. przed realizacją wymazu nie przepłukuj ani nie wydmuchuj nosa

  4. nie myj zębów przed wykonaniem testu

  5. nie stosuj płynów do płukania jamy ustnej

  6. nie stosuj żadnych tabletek do ssania

Procedura testowa

  1. Wprowadzić sterylny wacik do nozdrza pacjenta, docierając do powierzchni tylnej części nosogardła.

     

  2. Pobrać wymaz z powierzchni tylnej części nosogardła.

     

  3. Wyciągnąć sterylny wacik z jamy nosowej.

     

    A) Dodać 400ul buforu do ekstrakcji (około 12 kropli) do probówki z odczynnikiem

    B) Dodać wymaz z nosogardła do probówki z buforem do ekstrakcji

    C) Obróć energicznie i przekręć wacik co najmniej 10 razy z boku próbówki .

    D) Ścisnąć boki próbówki w celu uzyskania jak największej ilości płynu. Zutylizować wacik w sposób
    odpowiedni.

    E) Nałożyć nasadkę na próbówkę z odczynnikiem i przytrzymać próbówkę pionowo, dodać 5 kropli
    (około 120 µl) odczynnika bez pęcherzyków powietrza do materiału testowego.


*Uwaga: W przypadku próbek skondensowanych, jeżeli badana próbka nie migruje do membrany w ciągu 20 sekund, należy dodać jeszcze jedną do dwóch kropli odczynnika ułatwiającego migrację próbki na membranę.

Odczytać wynik po 20 minutach.

Szczegóły produktu

Produkt zawiera:

1x kaseta testowa, osuszacz

2x butelka z buforem ekstrakcyjnym (po 6ml)

1x próbka odczynnika z nasadką

1x sterylizowany wacik do pobierania materiału z nosogardzieli (mocowany oddzielnie)

1x pipeta

1x instrukcja testu

TEST NA ANTYGENY SARS-CoV-2 (TEST WYMAZOWY)

Test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19

Materiał do badania: wymaz z jamy nosowo-gardłowej

Wynik pozytywny wskazuje na zakażenie wirusem SARS-CoV-2

Czułość testu wynosi = 97,3%,

Specyficzność testu wynosi = 100%.

Całkowita zgodność: (37 + 133) / 171 = 99,4%

Do pobrania:

Przeznaczenie

Zestaw służy do wykrywania antygenu COVID-19. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu koronawirusa. Uznawany jest jako test przesiewowy. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

Zasada badania

Test ten wykorzystuje chemiczną ekstrakcję antygenów wirusowych, a następnie technologie testu immunologicznego w fazie stałej w celu wykrycia ekstrahowanego antygenu. Przeciwciała monoklonalne COVID-19 specjalnie przeciwko antygenowi COVID-19 są sprzężone ze złotem koloidalnym, osadzonym na koniugatowej podkładce i unieruchomione w strefie testowej membrany nitrocelulozowej.

Po dodaniu próbki, koniugat złoto-przeciwciało jest nawadniany i antygen COVID-19, jeśli występuje w próbce, będzie oddziaływał z przeciwciałami koniugowanymi ze złotem. Kompleks antygen-przeciwciało-złoto będzie migrować w kierunku okienka testowego, aż do Strefy Testu, gdzie zostaną wychwycone przez unieruchomione przeciwciała, tworząc widoczna różową linie (Pasmo Testu) wskazującą na wynik pozytywny.

Przykładowe wymagania

• Świeżo pobrane materiały do badań powinny być przetworzone jak najszybciej, ale nie później niż godzinę po ich pobraniu, należy przestrzegać prawidłowej metody pobierania i przygotowania materiału do testu.
• Odczynnik, materiały do testów i urządzenia muszą być przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30⁰C) do badania.
• Urządzenie testowe w zapieczętowanym opakowaniu może być przechowywane w temperaturze 2-30⁰C aż do upływu terminu ważności. Nie należy zamrażać urządzenia testowego.
• Urządzenie testowe powinno być trzymane z dala od bezpośredniego światła słonecznego, wilgoci i ciepła.

Ograniczenia

Zestaw jest przeznaczony wyłącznie dla próbek wymazów z nosa i gardła, które są pobierane i badane bezpośrednio (tj. wymazy, które NIE zostały umieszczone w podłożu transportowym).

Zestaw zawiera wstępnie rozcieńczony odczynnik do przetwarzania w gotowej do użycia jednorodnej probówce.

Zestaw NIE JEST PRZEZNACZONY do badania próbek płynów, takich jak roztwory do przemywania, próbki aspiratu odessanego z nosa lub wymazów w środkach transportu, ponieważ wyniki mogą być zagrożone przez nadmierne rozcieńczenie.

Stosować w połączeniu ze strategią testowania nakreśloną przez organy zdrowia publicznego na danym obszarze.

Wilgotność i temperatura mogą niekorzystnie wpływać na wyniki.

Zawartość niniejszego zestawu jest przeznaczona do jakościowego wykrywania antygenu COVID-19 z wymazu z nosa, płynu z nosa i aspiratu odessanego z nosa. Ujemny wynik testu może wystąpić, jeżeli poziom antygenu w próbce jest poniżej granicy wykrywalności testu. Niezastosowanie się do procedury testowania i interpretacji wyników testów może mieć negatywny wpływ na wyniki testów i/lub spowodować nieważność Wyniku Testu.

Negatywne wyniki badań nie wykluczają innych zakażeń wirusowych innych niż COVID-19.

Pozytywne wyniki testów nie wykluczają współzakażenia innymi patogenami.

Pozytywne i negatywne wartości predykcyjne są w dużym stopniu zależne od prewalencji. Fałszywe, negatywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne podczas szczytowej aktywności, gdy prewalencja choroby jest wysoka. Fałszywe pozytywne wyniki testów są bardziej prawdopodobne w okresach niskiej aktywności grypy, gdy prewalencja jest umiarkowana lub niska.

Ograniczenia specyficzne dla danego badania, w zależności od potrzeb.

Uwagi

  1. Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO specjalistycznego i laboratoryjnego.

  2. Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. Test nie jest przeznaczony do użytku domowego.

  3. Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie.

  4. Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.

  5. Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.

  6. Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.

  7. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

Artron Laboratories Inc

Artron Laboratories Inc. została założona w 2002 roku przez zespół oddanych i utalentowanych naukowców. Dziś Artron stał się światowym liderem w dziedzinie postępu w bocznych badaniach diagnostycznych in vitro, które zrewolucjonizowały rynek diagnostyki chorób i wykrywania anomalii. . Ich fabryki znajduje się w Kanadzie, gdzie wykonują szereg badań i produkcji.

Firma Artron posiada nie tylko szeroką gamę produktów, ale także niezbędną gwarancję jakości i licencje na urządzenia medyczne wymagane do światowej dystrybucji zestawów do szybkich testów. Artron jest firmą posiadającą certyfikat ISO 13485, której produkty są zatwierdzone przez FDA, Health Canada i CE. Ich ośrodek badań i rozwoju w Burnaby w Kolumbii Brytyjskiej jest również zgodny z Dobrą Praktyką Produkcyjną (ang. Good Manufacturing Practice – GMP). Jest w pełni wyposażony w zaawansowaną technologię do pracy w dziedzinie biologii molekularnej, rozwoju przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania białek i rozwoju zestawu szybkich testów.

Misją firmy jest pokonywanie wyzwań branżowych i dostarczanie prostych i niedrogich produktów IVD spełniających najwyższe oczekiwania. Połączenie doświadczonego zespołu badawczego z wysoko rozwiniętą technologią produkcji gwarantuje, że testy firmy Artron są najwyższej jakości. Posiadają obszerny katalog produktów, który obejmuje testy przepływu bocznego (szybka diagnostyka) w celu wykrycia hormonów płodności, chorób zakaźnych, markerów nowotworowych, markerów sercowych, nadużyć, bezpieczeństwa żywności i organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

Producent

Artron Laboratories Inc.
3939 North Fraser Way,
Burnaby, BC, Canada V5J 5J2
Telefon: +1 604 431 96 95 (ext: 509)
E-mail: info@artronlab.com
www.artronlab.com

Badania kliniczne

Badania kliniczne, których wyniki Artron Laboratories Inc. przedstawiło we wrześniu, miały na celu weryfikację czułości i swoistości wyników klinicznych testu na antygen COVID-19. Próbki pozytywne i negatywne pod względem COVID-19 u pacjentów z objawami, jak i bez zostały potwierdzone za pomocą RT-PCR, czyli genetycznych testów na obecność wirusa w DNA osoby potencjalnie zakażonej.

 

Wszystkie testy zostały przeprowadzone przez techników klinicznych w laboratorium klinicznym zgodnie z instrukcjami producenta przy użyciu potwierdzonych próbek z wybranych szpitali i laboratoriów klinicznych. Wizualnej interpretacji wyników testu antygenowego COVID-19 dokonał niezależny technik kliniczny.

Ocenę kliniczną przeprowadzono pod kątem skuteczności klinicznej testu na antygen COVID-19 firmy Artron w szpitalu Santa Ana w Manili na Filipinach. Łącznie przebadano 38 wymazów z jamy nosowo-gardłowej od pacjentów zakażonych COVID-19 i 133 od pacjentów niezakażonych COVID-19.

Zestaw Artron COVID-19 Ag Test może wykryć wirusa z wymazu z jamy nosowo-gardłowej z wysokim poziomem klinicznym:

  • Czułość: 37/38 = 97,3%

  • Swoistość: 133/133 = 100,0%

  • Całkowita zgodność: (37 + 133) / 171 = 99,4%

Eksperymenty przeprowadzono w lokalnych szpitalach / laboratoriach w Ahmedabad, Gujarat, Indie. Ocenę kliniczną przeprowadzono pod kątem skuteczności klinicznej Artron COVID-19Test antygenu. Ogółem przebadano 56 wymazów z jamy nosowo-gardłowej od pacjentów zakażonych COVID-19 i 68 pacjentów niezakażonych COVID-19.

W tym badaniu wyniki były następujące:

  • Czułość: 48/56 = 85,7%

  • Swoistość: 68/68 = 100,0%

  • Całkowita zgodność: (48 + 68) / 124 = 93,5%

 

Certyfikowane testy na koronawirusa

SARS-CoV-2 IgM/IgG / COVID 19

Szybkie testy koronawirus COVID-19
a utrzymanie zakładu pracy

 

Ostatnie tygodnie zarówno w Polsce jak i na całym świecie pokazały nam wszystkim jak jeden czynnik może zmienić nasze przyzwyczajenia, przewartościować nasze priorytety oraz zmienić ustalony porządek rzeczy.
Pandemia koronawirusa, którą aktualnie przeżywamy, odciska piętno nie tylko na naszym życiu prywatnym ale także gospodarce. Stan zagrożenia epidemicznego odbija się na funkcjonowaniu zakładów pracy, utrudniając a niekiedy wręcz uniemożliwiając ich normalne działanie poprzez częste kwarantanny dużej grupy pracowników. Jak można zmniejszyć ryzyko wystąpienia masowych zachorowań w naszym przedsiębiorstwie? Jak zapewnić ciągłość działania?

 

Jak ochronić ludzi przed koronawirusem?

Koronawirusy to drobnoustroje wywołujące przeziębienie oraz infekcje górnych dróg oddechowych. 

Koronawirus SARS-COV-2 wywołuje chorobę COVID-19. Do najczęstszych objawów należą gorączka, kaszel, duszności, ból mięśni, zmęczenie. Wirus ten przenosi się drogą kropelkową, a jego objawy widoczne są ok 5 dni po zarażeniu. W celu zmniejszenia ryzyka zarażenia należy unikać podawania rąk, bliskiego kontaktu (odległość między osobami powinna być od 1m do 1,5 m), dotykania twarzy. Częste mycie rąk lub odkażanie jest ważną profilaktyka. Według Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) objawy u zarażonej osoby mogą wystąpić pomiędzy 1-14 dniem od zarażania, a u niektórych osób takie objawy w ogóle nie występują.

 

Niestety osoby bez objawów również mogą być źródłem zakażenia. Eksperci sądzą, że jedna osoba zarażona może zarazić 5 osób, z którymi miała kontakt a te osoby kolejne zwiększając liczbę zachorowań w postępie geometrycznym.  Częste mycie rąk oraz unikanie kontaktu z innymi ludźmi jest ważną profilaktyką, jednak niewystarczającą, a często niemożliwą. Wiele zakładów pracy wprowadza zdalny system wykonywania pracy przez pracowników.

 

Jednak nie każdy pracodawca może pozwolić sobie na taką możliwość, dlatego jedyne, co mogą zrobić, to przestrzegać zaleceń  Ministerstwa Zdrowia. Ale czy to wystarczy? W sytuacji gdy do pracy przyjdzie osoba zarażona, ale bez objawów, podczas ośmiu godzin pracy może zarazić dużą część pracowników lub nieświadomie doprowadzić do 14-dniowej kwarantanny, co może skutkować upadłością zakładu.  Aby tego uniknąć, w trosce o Państwa bezpieczeństwo, wprowadziliśmy do swojej oferty szybki test na wykrycie koronawirusa (2019n-COV).

Dystrybuujemy kasetowy test chromatograficzny, służy do wykrywania antygenów IgG oraz IgM skierowanych wytwarzanych w organizmie po wykryciu choroby COVID-19. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu antygenów IgG oraz IgM w próbkach krwi pełnej, surowicy, osocza pobranych od pacjenta.

Od 3 do 7 dni od zakażenia COVID-19 organizm produkuje antygeny (przeciwciała) IgM oraz IgG

Mogą one służyć więc jako marker diagnostyczny na wczesnym etapie wykrywania choroby. Jeśli przed wejściem do pracy i kontaktem z innymi pracownikami u pracownika zostanie wykonany test, może to uchronić pozostałych przed zarażeniem a cały zakład przed obowiązkową 14-dniową kwarantanną. Szybkie testy są bardzo ważne w celu zachowania ciągłości produkcji i aby duże zakłady pracy mogły cały czas funkcjonować.

Badanie lekarzy czy pielęgniarek pozwoli na uniknięcie kwarantanny całego szpitala. Jest to palący problem, na który zwraca uwagę personel szpitali, domów opieki i innych jednostek – brak dostępu do testów molekularnych qPCR, czyli RT-PCR, nie powinien oznaczać braku testowania w ogóle.

 

Zapraszamy po szybkie testy na COVID-19. Zainwestuj w profilaktykę.

 

Zdrowie Twoich pracowników to zdrowie Twojego biznesu

ZOBACZ VIDEO

CORONAVIRUS TEST

- jak działa szybki test na koronawirusa? Instrukcja obsługi testu.

CORONAVIRUS TEST - jak działa szybki test na koronawirusa? Instrukcja obsługi testu.
CORONAVIRUS TEST - jak działa szybki test na koronawirusa? Instrukcja obsługi testu.

Szybki test do wykrywania nowego Koronawirusa 
SARS-CoV-2 IgM/IgG (2019-nCoV).

Nasze testy na koronawirusa pochodzą od firmy Artron Laboratories Inc. została założona w 2002 roku przez zespół oddanych i utalentowanych naukowców. Dziś Artron stał się światowym liderem w dziedzinie postępu w bocznych badaniach diagnostycznych in vitro, które zrewolucjonizowały rynek diagnostyki chorób i wykrywania anomalii. Ich fabryka znajduje się w Kanadzie, gdzie wykonują szereg badań i produkcji.

Szybki test na nowego koronawirusa marki firmy Artron Laboratories Inc. to kasetowy test chromatograficzny, który służy do wykrywania antygenów IgG oraz IgM skierowanych przeciwko SARS-CoV-2 w wykryciu choroby COVID-19. Zasada działania testu opiera się na wykrywaniu antygenów IgG oraz IgM w próbkach krwi pełnej, surowicy, osocza lub pobranych od pacjenta. Wynik takiego testu można odczytać w ciągu 15-30 minut.

Koronawirusy są drobnoustrojami wywołującymi niezwykle często przeziębienia i inne infekcje górnych dróg oddechowych. Nowy szczep koronawirusa 2019-nCoV wywołuje chorobę COVID-19, która nie została wcześniej zidentyfikowana u ludzi. Rozprzestrzenianie się tej choroby zachodzi głównie drogą kropelkową, czyli podczas kaszlenia i kichania przez osoby zakażone.

 

Czas od ekspozycji do pojawienia się objawów wynosi od 2 do 14 dni. Choroba COVID-19 może początkowo nie wykazywać żadnych objawów. U innych osób może występować gorączka, suchy kaszel, duszności, uczucie zmęczenia i bóle mięśni. W dalszej fazie rozwoju choroby pojawić się może zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej.

 

Antygeny (przeciwciała) IgM i IgG są produkowane przez organizm w ciągu 3 do 7 dni po zakażeniu 2019-nCoV, mogą więc służyć na wczesnym etapie wykrywania choroby jako marker diagnos

Koronawirusy są drobnoustrojami wywołującymi niezwykle często przeziębienia i inne infekcje górnych dróg oddechowych. Nowy szczep koronawirusa 2019-nCoV wywołuje chorobę COVID-19, która nie została wcześniej zidentyfikowana u ludzi. Rozprzestrzenianie się tej choroby zachodzi głównie drogą kropelkową, czyli podczas kaszlenia i kichania przez osoby zakażone.

Czas od ekspozycji do pojawienia się objawów wynosi od 2 do 14 dni. Choroba COVID-19 może początkowo nie wykazywać żadnych objawów. U innych osób może występować gorączka, suchy kaszel, duszności, uczucie zmęczenia i bóle mięśni. W dalszej fazie rozwoju choroby pojawić się może zapalenie płuc i zespół ostrej niewydolności oddechowej.

Antygeny (przeciwciała) IgM i IgG są produkowane przez organizm w ciągu 3 do 7 dni po zakażeniu 2019-nCoV, mogą więc służyć na wczesnym etapie wykrywania choroby jako marker diagnostyczny. Jeżeli wynik przeciwciał IgM wykracza ponad normę oznacza to, że choroba jest w stadium początkowym. Im dłużej organizm jest zakażony, tym stężenie IgM spada, natomiast rośnie stężenie IgG.

Nasze testy charakteryzują się bardzo wysoką dokładnością badania osoby już zarażonej, u której wytworzyły się przeciwciała. Analiza współczynnika zbieżności pomiędzy szybkim testem SARS-CoV-2 IgM/IgG a testem PCR wskazuje na bardzo zbliżony wynik skuteczności tych obu testów:

  1. IgG:

  • Czułość diagnostyczna: 85,19%

  • Swoistość diagnostyczna: 98,41%

  • Ogólna zdolność: 94,44%

 

  1. IgM:

  • Czułość diagnostyczna: 94,33%

  • Swoistość diagnostyczna: 96,34%

  • Ogólna zdolność: 95,56%

 

​Pobieranie i przechowywanie próbek

  1. Odczynnika można użyć do próbek surowicy, osocza oraz krwi pełnej.

  2. Próbkę surowicy/osocza/krwi pełnej należy pobrać do czystego, suchego pojemnika. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza/krwi pełnej.

  3. Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ przez 3 dni przed badaniem. Zamrażanie i rozmrażanie może być powtarzane nie więcej niż 3 razy. Przed użyciem pozwolić próbce osiągnąć temperaturę pokojową (bez ogrzewania).

  4. Próbki krwi pełnej z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2-8 ℃ przez 3 dni i nie należy jej zamrażać. Próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast zużyć.

Specyfikacja Produktu

  • Test do wykrywania antygenów IgG oraz IgM przeciwko SARS-CoV-2

  • Dokładność testu dla IgG /IgM: 95,56%/94,44%

  • Brak reakcji krzyżowej z seromarkerami związanymi z niepowiązanymi stanami medycznymi: Markery surowicy CRP, RF, HIV, HBV(HBsAg, anty-HBc IgG/IgM), HCV, wirus opryszczki zwykłej IgG (HSV), IgG/IgM cytomegalowirusa, IgM mykoplazmowe, IgG/IgM wirusa dengi

  • Materiał do badania: krew pełna, surowica, osocze lub krew z opuszka palcó

  • Objętość próbki: 10 µl

Procedura testowa

Wyjąć urządzenie do testu z zamkniętego woreczka, rozrywając go i umieścić urządzenie testujące na płaskiej, suchej powierzchni. Otwarty zestaw testowy powinien być wykorzystany najlepiej w ciągu 4 godzin.

 

W przypadku krwi pełnej z palca lub żylnej:

Za pomocą pipety zebrać krew pełną z palca lub krew pełną krwi (20µl).

W przypadku surowicy/osocza:

Za pomocą pipety zebrać surowicę/osocze (10µl).

  • Dodać zebraną surowicę/osoczę/krew pełną do górnej części wgłębienia na próbkę na urządzeniu testowym bez pęcherzykówpowietrza (trzymać rurkę kapilarną/pipetę pionowo i delikatnie dotknąć końca paska w obrębie wgłębienia na próbkę celem przeniesienia).

  • Odczekać 20-30 sekund; dodać 2 krople buforu próbki do wgłębienia na próbkę urządzenia testowego.

  • Wyniki odczytać po 15-30 minutach. Próbki silnie pozytywne mogą dawać wyniki dodatnie w zaledwie 1 minutę.

NIE INTERPRETOWAĆ WYNIKU PO UPŁYWIE 30 MINUT!

Wynik testu

Pozytywny (+):

(1) Pojawiają się 3 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i dwa na liniach testowych (G, M). Wyniki wskazują, że próbka zawiera oba rodzaje przeciwciał anty-2019-nCoV (IgM oraz IgG).
(2) Pojawiają się 2 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i jeden na linii testowej (M). Wynik wskazuje, że próbka zawiera przeciwciała IgM anty-2019-nCoV.
(3) Pojawiają się 2 czerwone paski, jeden w obszarze kontrolnym (C) i jeden na linii testowej (G). Wynik wskazuje, że próbka zawiera przeciwciała IgG anty-2019-nCoV.

 

Negatywny (-):

Pojawia się jeden czerwony pasek w obszarze kontrolnym (C); brak pasków na liniach testowych. Wynik wskazuje, że próbka nie zawiera żadnych przeciwciał anty-2019-nCoV (IgM ani IgG).

 

Nieważny

Pojawiają się paski na linii testowej G i M lub jeden pasek na linii testowej G lub M lub nie pojawia się żaden pasek. Wynik wskazuje, że pomiar jest nieważny (błędny). W takim przypadku należy wykonać badanie ponownie nowym testem.

 

*Wyjaśnienie odnośnie interpretacji wyniku:
Podczas infekcji następuje najpierw pierwsza odpowiedź immunologiczna ze strony organizmu w postaci wytwarzania antygenów IgM. Dlatego też w przypadku nagłej infekcji widać jedynie czerwoną linię w obszarze IgM. Dopiero po około 14 dniach następuje wytwarzanie antygenów IgG o długiej żywotności. Jeśli test przeprowadzi się w tym czasie, jako wynik uzyska się dwie czerwone linie. Jeśli infekcja już minęła, możliwe do wykrycia są jedynie antygeny IgG o długiej żywotności.

Prosimy zauważyć, że za pomocą tego testu nie można wykryć infekcji wirusem SARS-CoV-2 w bardzo wczesnym stadium, ponieważ związany z infekcją wzrost ilości antygenów IgM następuje dopiero w czasie 3 do 7 dni.

Produkt zwiera:

  • 1x test

  • 1x gazik do zmywania

  • 1x pipeta pasteura

  • 1x butelka z płynem koagulantem

Szybkie badanie przeciwciał IgM/IgG SARS-CoV‑2 (Immunochromatografia)

  • Test do wykrywania antygenów IgG oraz IgM przeciwko SARS-CoV-2

  • Dokładność testu dla IgG /IgM: 96,5 % / 92,8 %

  • Brak reakcji krzyżowej z antygenami przeciwko wirusowi grypy typu A lub B, wirusowi RSV, wirusowi Adeno, wirusowi M. pneumoniae, wirusowi parainfluenzy (PIV), wirusowi Chlamydia pneumoniae.

  • Materiał do badania: krew pełna, surowica, osocze lub krew z opuszka palców

  • Objętość próbki: 10 µl

Główne komponenty

  • Kaseta testowa

  • Rozcieńczenie próbki: składa się z 20 mM roztworu buforu fosforanowego (PBS)

Przeznaczenie

Zestaw służy do jakościowego wykrywania przeciwciał IgM i IgG na koronawirusa 2 wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbce ludzkiej surowicy, osocza lub krwi pełnej. Ma być stosowany jako pomoc w diagnozowaniu choroby wywołanej przez koronawirusa (SARS‑CoV-2), czyli COVID -19. Badanie daje wstępne wyniki testu. Negatywne wyniki nie wykluczają zakażenia SARS‑CoV-2 i nie można ich traktować jako jedynej podstawy do leczenia lub innych decyzji dotyczących postępowania.

Zasada badania

Zestaw ten jest testem immunochromatograficznym, wykorzystującym metodę wychwytywania do szybkiego, jakościowego wykrywania przeciwciał IgM/IgG wirusa wywołującego zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2) w próbce ludzkiej surowicy, osocza lub pełnej krwi.

Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgM SARS-CoV-2, antygen wiąże się z kompleksem koloidalnego złota (rekombinowany antygen SARS-CoV-2). Kompleks porusza się do przodu pod działaniem chromatografii łączy się z opłaszczonym przeciwciałem (mysie antyludzkie monoklonalne przeciwciało IgM) na linii M, tworząc kompleks i rozwijając kolor (linia M), co daje wynik dodatni. Jeśli próbka nie zawiera przeciwciała IgM SARS-CoV-2, na linii M nie może utworzyć się kompleks i nie pojawia się czerwone pasmo, co daje wyniki ujemny. Jeśli próbka zawiera przeciwciało IgG SARS-CoV-2, antygen wiąże się z kompleksem koloidalnego złota (rekombinowany antygen SARS-CoV-2).

Kompleks porusza się do przodu pod działaniem chromatografii łączy się z opłaszczonym przeciwciałem (mysie antyludzkie monoklonalne przeciwciało IgG) na linii G, tworząc zespół i rozwijając kolor (linia G), co daje wyniki dodatni. Jeśli próbka nie zawiera przeciwciała IgG SARS-CoV-2, na linii G nie może utworzyć się kompleks i nie pojawia się czerwone pasmo, co daje wyniki ujemny. Bez względu na to, czy w próbce znajduje się przeciwciało IgM lub IgG SARS-CoV-2, przeciwciało kontroli jakości koloidalnego złota będzie wiązać się z opłaszczonym przeciwciałem na linii C, tworząc kompleks i rozwijając kolor (linia C).

Ograniczenia

  1. Odczynnik jest przeznaczony do jakościowego testu przesiewowego. Za pomocą tego testu jakościowego nie można ustalić stężenia przeciwciała SARS-CoV-2 IgM/IgG. Głębia koloru linii G/M niekoniecznie jest związana ze stężeniem przeciwciała w próbce.

  2. Wyniki odczynnika służą wyłącznie do celów klinicznych, co nie jest jedyna podstawa do diagnozy klinicznej i leczenia. Potwierdzona diagnoza i leczenie powinny być dokonywane przez lekarza po ocenie wszystkich wyników klinicznych i laboratoryjnych.

Do pobrania

Przykładowe wymagania

  1. Odczynnik może być stosowany do próbek surowicy, osocza i krwi pełnej.

  2. Próbkę surowicy / osocza / pełnej krwi należy zebrać w czystym i suchym pojemniku. EDTA, cytrynian sodu, heparyna mogą być stosowane jako antykoagulanty w próbkach osocza / krwi pełnej. Wykryć natychmiast po pobraniu krwi.

  3. Próbki surowicy i osocza można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni przed badaniem. Jeżeli badanie jest opóźnione o więcej niż 3 dni, próbkę należy zamrozić (temp. -20°C lub niższa). Zamrażanie i rozmrażanie można powtarzać nie więcej niż 3 razy. Próbki pełnej krwi z antykoagulantem można przechowywać w temperaturze 2–8°C przez 3 dni i nie należy ich zamrażać; próbki krwi pełnej bez antykoagulantu należy natychmiast użyć (jeśli próbka ma aglutynacje, można ja wykryć w surowicy).

Uwagi

  1. Tylko do użytku diagnostycznego IN VITRO profesjonalnego oraz do samokontroli.

  2. Test to wyrób medyczny przeznaczony dla profesjonalnego użytkownika w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r.Test nie jest przeznaczony do użytku domowego

  3. Zakupu może dokonać podmioty wykonujący działalność leczniczą w rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, w tym zakłady opieki zdrowotnej; osoby fizyczne, które uzyskały fachowe uprawnienia do udzielania świadczeń zdrowotnych i udzielają ich w ramach wykonywanej działalności gospodarczej, w tym: lekarze, laboranci, farmaceuci, pielęgniarki, weterynarze, felczerzy; podmioty realizujące czynności z zakresu zaopatrzenia w wyroby medyczne, w tym przedsiębiorcy prowadzący działalność gospodarczą w powyższym zakresie,

  4. Odczynniki należy wykorzystać jak najszybciej po otwarciu. Tego odczynnika nie można użyć ponownie.

  5. Urządzenie testowe powinno pozostać w szczelnie zamkniętych opakowaniach do momentu użycia. Jeśli wystąpi problem z uszczelnieniem, nie należy przeprowadzać testu. Nie używać po upływie daty ważności.

  6. Wszystkie próbki i odczynniki powinny być uważane za potencjalnie niebezpieczne i należy z nimi postępować po użyciu w taki sam sposób jak z czynnikiem zakaźnym.

  7. Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

O producencie

Firma Artron posiada nie tylko szeroką gamę produktów, ale także niezbędną gwarancję jakości i licencje na urządzenia medyczne wymagane do światowej dystrybucji zestawów do szybkich testów. Artron jest firmą posiadającą certyfikat ISO 13485, której produkty są zatwierdzone przez FDA, Health Canada i CE. Ich ośrodek badań i rozwoju w Burnaby w Kolumbii Brytyjskiej jest również zgodny z Dobrą Praktyką Produkcyjną (ang. Good Manufacturing Practice – GMP). Jest w pełni wyposażony w zaawansowaną technologię do pracy w dziedzinie biologii molekularnej, rozwoju przeciwciał monoklonalnych, oczyszczania białek i rozwoju zestawu szybkich testów.

Misją firmy jest pokonywanie wyzwań branżowych i dostarczanie prostych i niedrogich produktów IVD spełniających najwyższe oczekiwania. Połączenie doświadczonego zespołu badawczego z wysoko rozwiniętą technologią produkcji gwarantuje, że testy firmy Artron są najwyższej jakości. Posiadają obszerny katalog produktów, który obejmuje testy przepływu bocznego (szybka diagnostyka) w celu wykrycia hormonów płodności, chorób zakaźnych, markerów nowotworowych, markerów sercowych, nadużyć, bezpieczeństwa żywności i organizmów zmodyfikowanych genetycznie.

 

*Zakazane jest nabywanie i użytkowanie wyrobu medycznego przez podmioty nie będące profesjonalnymi użytkowania w rozumieniu art. 2 ust. 1 pkt 26 ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r. W przypadku omyłkowego nabycia wyrobu medycznego przez podmiot nieuprawniony, nabywca zobowiązany jest zwrócić test w stanie nienaruszonym, za zwrotem ceny nabycia.

 ZAPYTAJ O OFERTĘ - ZAMÓW 

Zamówienia przyjmowane są e-mailem na adres: 

zamowienia@eurologistics.pl

 tel. +48 515 160 513 

 

Transport - wg wyceny przy zamówieniu

W zamówieniach prosimy o podanie:

danych do faktury

adresu dostawy

osoby odpowiedzialnej 

za zamówienie oraz płatność.

EUROLOGISTICS S.C.

ul. Kubackiego 29A, 62-002 Suchy Las k/Poznania

zamowienia@eurologistics.pl

 tel. +48 515 160 513 

www.barieraprzeciwwirusowa.pl